Bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto, qualità delle prove, sono questi i criteri che Aifa ha indicato per individuare l’innovatività dei farmaci messi in commercio. Tre elementi, approvati con la delibera 519/2017, contenente anche il modulo per il riconoscimento dell’innovatività, ognuno dei quali declinato in 5 (i primi 2) e in 4 (l’ultimo) categorie: massimo, importante, moderato, scarso, assente.

Gli obiettivi principali sono quelli di armonizzare le procedure su tutto il territorio nazionale, incentivare lo sviluppo di nuovi farmaci che presentino effettivi benefici terapeutici, assicurare un rapido accesso ai presidi farmacologici con un valore terapeutico aggiunto rispetto alle alternative già presenti.

Importanza è stata data anche alla qualità delle prove, ossia alla significatività degli studi clinici, utilizzando un metodo già presente a livello internazionale, il Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation (GRADE).

La procedura di riconoscimento prevede la compilazione di un modulo, predisposto da Aifa, contenente i dati richiesti, su cui verrà formulato un giudizio. Quest’ultimo potrà avere diversi esiti: riconoscimento della innovatività per 36 mesi, con inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi, benefici economici previsti dalla legge, inserimento nei Prontuari Regionali; innovatività condizionata (o potenziale) con inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali per 18 mesi; mancato riconoscimento.    

Se un farmaco ha raggiunto un livello di bisogno terapeutico e un valore terapeutico massimo o importante, e un’alta qualità delle prove, verrà riconosciuto come innovativo, diversamente se i primi due parametri saranno considerato di livello scarso o assente, oppure la qualità delle prove risulterà molto bassa, in questi casi l’innovatività non potrà essere riconosciuta.

Le varie situazioni, comunque, saranno considerate caso per caso, e l’esito della valutazione finale verrà pubblicato sul portale dell’Aifa.