Sarà operativa dal 22 novembre 2017 la nuova versione di EudraVigilance, il sistema informativo europeo per il trattamento dei dati e la gestione di una banca dati centralizzata sulle sospette reazioni avverse ai farmaci a cura dell’Ema (Agenzia europea per i medicinali).

In base al regolamento CE n. 726/2004, il consiglio di amministrazione EMA ha confermato la piena funzionalità del nuovo sistema di farmacovigilanza, ora si tratta, per tutte le autorità nazionali competenti nei vari Paesi UE, di organizzarsi per essere compatibili con il nuovo modello internazionale.

La nuova versione di EudraVigilance dovrebbe consentire un migliore monitoraggio della sicurezza dei medicinali e un più efficiente processo di reporting. I rapporti individuali di sicurezza (ICSR) dovranno infatti pervenire direttamente a EudraVigilance e non più alle autorità nazionali competenti;  le eventuali problematiche di sicurezza verranno individuate più rapidamente con conseguente maggiore rapidità di azione; vi sarà maggiore trasparenza grazie ad un più facile accesso alle segnalazioni sospette, attraverso l’utilizzo di un portale: adrreports.eu; il sistema avrà una maggiore capacità di supportare grandi volumi di utenti; sarà incrementata la collaborazione con l’OMS.

Modifiche anche per la comunicazione di presunte reazioni avverse inattese gravi durante studi clinici mentre rimane invariata la segnalazione da parte dei pazienti e degli operatori sanitari alle autorità nazionali competenti sulla base di sistemi di segnalazione spontanea locale.

E’ possibile provare le nuove funzioni di EudraVigilance e il formato concordato a livello internazionale per ICSR in un ambiente di test a partire dal 26 giugno 2017.