Sono vere e proprie istruzioni per includere nel protocollo dei trial clinici la voce dei pazienti. E’ lo SPIRIT-PRO Extention, pubblicato recentemente dalla rivista scientifica Jama. Si tratta di linee guida per l’inclusione di 16 Patient Reported Outcomes (PRO) da inserire nei protocolli dei trial clinici che abbiano come endpoint primario o secondario il parere del paziente, ma con la raccomandazione di cominciare ad includerli anche in tutti gli altri trial clinici. Lo SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials), già pubblicato nel 2013, aveva fornito una lista di elementi da includere nei protocolli dei trial clinici, senza però dare indicazioni specifiche in merito ai PRO, che sono dei risultati, giudicati direttamente dal paziente e non interpretati da un osservatore. Essi possono riguardare la valutazione dello stato di salute, della qualità di vita, dei sintomi o dei problemi di compliance. Possono fornire informazioni preziose per prendere decisioni cliniche, redigere linee guida migliori, guidare la scelta dei farmaci da ammettere al rimborso o meno e altro ancora. Tutto questo è stato reso possibile soprattutto grazie all’avvento delle nuove tecnologie di comunicazione, che hanno consentito di raggiungere un vasto numero di pazienti, in grado di far conoscere, tramite la rete, le proprie opinioni, fornendo informazioni preziose per la ricerca clinica.
Gli autori hanno individuato 162 raccomandazioni di protocollo PRO-specifici, provenienti da 54 fonti diverse. La task force ISOQOL (International Society for Quality of Life Research) ha ridotto questa lista a 56 elementi e l’ha sottoposta al giudizio di 29 esperti. Alla fine sono stati selezionati 16 PRO (5 rielaborazioni di elementi contenuti nello SPIRIT 2013 e 11 nuove estensioni) da includere nei protocolli dei trial clinici, all’interno dei quali i PRO rappresentino l’outcome primario o secondario. Gli autori tuttavia incoraggiano ad utilizzare questi PRO in tutti i trial clinici che prevedano la raccolta dei PRO.
L’obiettivo è che la guida offerta dallo SPIRIT-PRO consenta di utilizzare meglio questi strumenti, di uniformarne raccolta e interpretazione, superando così molte barriere scientifiche ad oggi esistenti.
