Ai blocchi di partenza presso la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS lo studio di fase 2 Nab-PIPAC che per la prima volta esplorerà i risultati della somministrazione del chemioterapico Nab-paclitaxel per via intraperitoneale, mediante aerosol pressurizzato (PIPAC), sulle metastasi peritoneali da tumore del pancreas. Il trattamento sperimentale sarà effettuato in laparoscopia, in una serie di sedute nell’arco di 6 mesi; in questo periodo i pazienti effettueranno anche chemioterapia sistemica con Nab-paclitaxel e gemcitabina.
Lo studio Nab-PIPAC in dettaglio
La PIPAC è una tecnica di trattamento introdotta di recente (da circa 5 anni) che consiste nella somministrazione di un chemioterapico in cavità addominale sotto forma di aerosol. È una tecnica mininvasiva che viene effettuata durante una laparoscopia diagnostica. La procedura si esegue in anestesia generale, dura circa un’ora e mezza e prevede una breve ospedalizzazione. È una metodica con un basso rischio di complicanze chirurgiche e di tossicità sistemica legata al farmaco che viene somministrato in peritoneo. Queste caratteristiche rendono la PIPAC associabile alla chemioterapia sistemica e consentono al paziente di continuare il suo programma di cure.
Endpoint principale dello studio Nab-PIPAC, è il tasso di controllo della malattia (cioè la risposta della carcinosi peritoneale, dal punto di vista clinico e radiologico) e l’impatto sulla sopravvivenza, senza dimenticare gli aspetti di sicurezza.
Nel corso di ogni seduta laparoscopica per la somministrazione della PIPAC verranno prelevati frammenti di tessuto tumorale per valutare la risposta tumorale isto-patologica al trattamento chemioterapico eseguito. Saranno cioè valutati la riduzione del numero di cellule neoplastiche, l’aumento della fibrosi e della necrosi cellulare, secondo lo score PRGS. Durante ogni PIPAC verranno inoltre prelevati campioni tissutali per lo studio della biologia molecolare di questo tumore. In particolare, saranno ricercate le mutazioni geniche presenti nelle metastasi peritoneali (e confrontate con quelle presenti nel tumore pancreatico primitivo) e le mutazioni molecolari di nuova insorgenza che compaiono durante il trattamento chemioterapico sistemico-intraperitoneale. Questo studio potrà contribuire a conoscere l’evoluzione della malattia, anche dal punto di vista genetico-molecolare.
Infine verrà valutato lo stato nutrizionale mediante degli indici nutrizionali e la qualità di vita di ogni paziente, al momento dell’arruolamento nello studio e durante il periodo di trattamento.
Il protocollo di studio, prevede l’effettuazione di 3 PIPAC nell’arco di 6-7 mesi, intervallate da sedute di chemioterapia sistemica (con gemcitabina e Nab-paclitaxel). Nab-PIPAC avrà una durata complessiva di 36 mesi.
