E’ stato pubblicato il Bando per la ricerca di fattibilità precoce su dispositivi medici nel settore neurologia, promosso dal Ministero della Salute in convenzione con la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, quale mandataria di un raggruppamento di tre enti (Fondazione Policlinico Gemelli, C.R.E.A. Sanità e CRISPEL Università di Roma Tre).
Per le strutture sanitarie i dispositivi medici (DM) rappresentano fattori produttivi complicati dalle cui caratteristiche e modalità di impiego nei processi sanitari dipende la qualità delle prestazioni di assistenza erogata ai pazienti. Il settore dei dispositivi medici, infatti, è caratterizzato da un’elevata eterogeneità comprendendo, da un lato, dispositivi che presentano un alto tasso d’innovazione tecnologica (high-tech) e rapida obsolescenza e, dall’altro, dispositivi con basso tasso di innovazione (low-tech) e alti volumi.
Il settore dei dispositivi medici è una realtà caratterizzata dalla continua evoluzione tecnologica ed è fondamentale accedere a dispositivi che siano i più avanzati, innovativi ed efficaci. Per fare questo è importante favorire studi clinici precoci in modo da ottenere informazioni preliminari su una tecnologia medica innovativa durante il processo di sviluppo e facilitare l’introduzione in pratica clinica solo dei dispositivi più appropriati e utili al processo di cura dei pazienti.
L’espressione “studi di fattibilità precoce”, che rappresenta la traduzione di Early Feasibility Study, è mutuata dal programma che il Centro FDA americano per i dispositivi e la salute radiologica (Center for Devices and Radiological Health-CDRH) ha sviluppato proprio per favorire piccoli studi clinici progettati per ottenere informazioni preliminari su una tecnologia medica innovativa durante il processo di sviluppo, prima di iniziare una sperimentazione clinica più ampia. Il progetto rappresenta la proposta italiana a questo processo.
Al Bando possono partecipare aziende produttrici o mandatarie di nuovi dispositivi medici o dispositivi già esistenti per la validazione dell’impiego terapeutico per indicazioni non approvate da utilizzarsi in ambito neurologico che si trovino nelle fasi di pre-brevettazione, brevettazione o post-brevettazione.
Ciascun progetto sarà valutato da una Commissione secondo criteri di valutazione predefiniti che si articolano in 4 macro - categorie:
- Potenziale impatto sul SSN
- Innovatività del DM
- Impatto sulle condizioni cliniche interessate
- Sicurezza del dispositivo
I DM proposti devono avere caratteristiche di innovatività che li rendano potenzialmente competitivi rispetto a quelli già disponibili sul mercato e approvati per l’uso specifico. Tali dispositivi dovranno assicurare benefici superiori ai rischi, essere di elevata qualità e corredati di istruzioni complete e comprensibili, in conformità al Regolamento UE 2017/745.
La durata del progetto è di 18 mesi.
Le aziende per candidarsi dovranno scaricare il Bando dal sito https://www.policlinicogemelli.it/bando-dispositivi-medici
Le domande dovranno essere presentate, secondo le modalità riportate sul bando, entro le ore 12 del giorno 9 aprile 2022.
