E' stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 4 aprile 2016 la determina (n. 451/2016) con la quale vengono definite le  modalità per l’autocertificazione del possesso dei requisiti minimi necessari per il funzionamento delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di Fase I, come previsto dalla determina n. 809/2015 del 19 giugno 2015, dell'AIFA; la determina infatti disponeva disponeva tra l’altro che le modalità per l’autocertificazione del possesso dei requisiti sarebbero state definite con una successiva determina del Direttore Generale dell’Ente regolatorio. L'atto pubblicto di recente in G.U  (n. 451/2016)  contiene in allegato il modulo che i centri clinici e i laboratori coinvolti nelle sperimentazioni di Fase I devono inviare all’AIifa, tramite posta certificata, agli indirizzi: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo., Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..

L’autocertificazione deve essere trasmessa almeno 90 giorni prima dell’inizio dell’attività del centro/unità/laboratorio di Fase I, in conformità ai requisiti della Determina AIFA n. 809/2015 del 19 giugno 2015.