In ambito organizzazione e prestazioni sanitarie la legge di stabilità introduce alcune misure dirette a conseguire miglioramenti nella trasparenza, produttività ed efficienza degli erogatori di prestazioni sanitarie e socio sanitarie.
I provvedimenti sono distribuiti su vari commi del maxi articolo che caratterizza la legge, in particolare I commi da 289 a 311 e da 521 a 586.
Riteniamo necessario richiamare l'attenzione su i punti più significativi, ricordando che i principi enunciati nella legge dovranno poi trovare pratica applicazione nei numerosi provvedimenti attuativi.
In termini di trasparenza la legge dispone la pubblicazione dei bilanci d’esercizio degli enti a gestione diretta del Servizio Sanitario Nazionale sul proprio sito Internet e l’attivazione, da parte dei medesimi enti, di un sistema di monitoraggio delle attività assistenziali e della loro qualità.
Viene inoltre introdotto l’obbligo di adozione e attuazione di un piano di rientro per le aziende ospedaliere o ospedaliere-universitarie e gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici che presentino un determinato disavanzo o un mancato rispetto dei parametri relativi a volumi, qualità ed esiti delle cure, e viene previsto che l’istituto del piano di rientro, a decorrere dal 2017, sia esteso alle aziende sanitarie locali e ai relativi presìdi a gestione diretta, ovvero ad altri enti pubblici che erogano prestazioni di ricovero e cura, individuati da leggi regionali, che presentano un significativo scostamento tra costi e ricavi ovvero il mancato rispetto dei parametri sopracitati.
Su richiesta della Regione interessata, il Ministero della salute, avvalendosi dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), assicura il necessario supporto agli enti del SSN interessati ai piani di rientro. In tal senso viene autorizzata la spesa, in favore del Ministero per la salute, di 1,2 milioni di euro per il 2016, di 1 milione per il 2017 e di 0,8 milioni a decorrere dal 2018, per le funzioni di monitoraggio, di verifica e di affiancamento nell’attuazione dei piani di rientro.
Sono state introdotte norme in materia di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario.
In tal senso le Regioni e le Province autonome dispongono che tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie attivino una adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario per lo svolgimento di una serie di compiti tra i quali:
- l'attivazione di percorsi di audit o altre metodologie per lo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti (cosiddetti eventi sentinella)
- la rilevazione del rischio di inappropriatezza nei percorsi diagnostici e terapeutici,
- la predisposizione e attuazione di attività di formazione continua del personale
- l'assistenza tecnica verso gli uffici legali della struttura per il contenzioso
- la stipula di coperture assicurative o sistemi di gestione delle coperture in caso di autonoma gestione dei danni.
La realizzazione delle attività di prevenzione e gestione del rischio sanitario rappresenta un interesse primario del sistema sanitario nazionale perché consente maggiore appropriatezza nell'utilizzo delle risorse disponibili e garantisce la tutela del paziente.
Viene previsto che tutte le strutture attivino un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio (risk managment). L'attività di gestione del rischio sanitario verrà coordinata da personale medico dotato delle specializzazioni in Igiene, Epidemiologia e Sanità pubblica o equipollenti ovvero con comprovata esperienza almeno triennale nel settore.
Si prevede anche l'attivazione dei percorsi di audit finalizzati allo studio dei processi interni e delle criticità più frequenti, con "segnalazione anonima del quasi errore" e "analisi delle possibili attività finalizzate alla messa in sicurezza dei percorsi sanitari". In tal senso viene spiegato che ai verbali e agli atti conseguenti all’attività di gestione aziendale del rischio clinico, espletata in occasione del verificarsi di un evento avverso, si applica l’articolo 220 delle disposizioni di attuazione del codice di procedura penale. Ossia, qualora nel corso di attività ispettive o di vigilanza dovessero emergere indizi di reato, gli atti necessari per assicurare le fonti di prova e raccogliere quant'altro possa servire per l'applicazione della legge penale, dovranno essere compiuti con l'osservanza delle disposizioni del codice. Come si evince dal dettato normativo, dunque, nell’ipotesi in cui le operazioni di verifica abbiano rilevanza anche ai fini penali, affinché il materiale raccolto sia utilizzabile in tale sede processuale, occorrerebbe che il personale procedente rispetti tutte le prescrizioni previste dal codice di procedura penale.
Con i risparmi che si otterranno da questa misura, oltre a quelle relative alla centralizzazione degli acquisti e ai piani di rientro (previsti per le Aziende ospedaliere, le Aziende ospedaliere universitarie, gli Irccs e gli altri enti pubblici che erogano prestazioni di ricovero e cura con deficit di bilancio), si finanzieranno le nuove assunzioni di medici e infermieri.
Sono previste una serie di misure dirette ad assicurare la continuità nell’erogazione dei servizi sanitari e la garanzia dei livelli essenziali di assistenza (LEA), nel rispetto delle disposizioni dell’Unione europea in materia di articolazione dell’orario di lavoro e di contratti a tempo determinato e nel rispetto, comunque, delle vigenti disposizioni in materia di contenimento delle spese di personale.
Sono previste e disciplinate procedure concorsuali straordinarie per l’assunzione di personale medico ed infermieristico e l’attivazione di nuovi contratti di lavoro flessibile.
Sono estese all’Istituto nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti e per il contrasto della povertà, le disposizioni di cui all’articolo 4, comma 10, del D.L n. 101/2013 in tema di procedure di stabilizzazione del personale assunto con contratto a tempo determinato.
Nelle Regioni a statuto speciale, per conseguire risparmi di spesa, possono essere costituite aziende sanitarie uniche, risultanti dall’incorporazione delle aziende ospedaliere-universitarie nelle aziende sanitarie locali.
Altre disposizioni disciplinano i contratti di acquisti di beni e servizi relativamente alle categorie merceologiche del settore sanitario.
E’ prevista la revisione dei livelli essenziali di assistenza (LEA) entro 60 giorni dall’entrata in vigore della legge, con un incremento di spesa non superiore a 800 milioni di euro annui. Vengono definite nuove norme procedurali per l’adozione del provvedimento di revisione e viene istituita una Commissione nazionale per l’aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza e la promozione dell’appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale alla quale spetta anche il compito di valutare che l’applicazione dei LEA avvenga in tutte le Regioni con lo stesso standard di qualità e includa tutte le prestazioni previste. Nella procedura di emanazione dei nuovi LEA si inserisce anche la fase dell’espressione del parere da parte delle commissioni parlamentari competenti. Inoltre il Ministro della salute presenta annualmente alle Camere una relazione sullo stato di attuazione delle citate disposizioni.
Vengono previste norma in tema di acquisto di prestazioni di assistenza ospedaliera ed ambulatoriale da privato accreditato. In tale tipologia è ricompreso anche l’acquisto di prestazioni da privato per pazienti non residenti in regione (cosiddetta mobilità attiva). Le disposizioni modificano quanto previsto dall’art.15, co. 14, del decreto legge 95/2012 (Spending Review), che ha fissato, dal 2012, una riduzione dell’importo e dei corrispondenti volumi d’acquisto in misura percentuale fissa, determinata dalla Regione o dalla Provincia autonoma, della spesa per l’acquisto delle prestazioni ospedaliere ed ambulatoriali da privato (nelle voci sopra elencate) rispetto a quella registrata nel 2011 per le medesime voci, nella misura del 2% a decorrere dal 2014.
Vengono inoltre definite norme sulla mobilità sanitaria interregionale e si impegnano le strutture sanitarie che erogano prestazioni a carico del SSN ad applicare ai pazienti residenti fuori regione le medesime regole di accesso e di erogazione previste per i pazienti residenti nella regione di appartenenza delle strutture. Vengono estese alle strutture accreditate private che erogano prestazioni sanitarie in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale le norme di cui all'art. 32 del decreto legge 90/2014, che dispone, nell'ambito della prevenzione della corruzione, misure straordinarie di gestione, sostegno e monitoraggio delle imprese.
Viene poi rideterminato il fabbisogno sanitario nazionale standard per il 2016, fissato in 111.000 milioni di euro.
Viene istituito, presso il Ministero della salute, il Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico con una dotazione di 5 milioni di euro annui a decorrere dal 2016, per dare attuazione alla legge n.134/2015, i cui criteri attuativi sono demandati ad un decreto ministeriale.
A decorrere dall’anno 2016, viene autorizzata la spesa ulteriore di 1 milione di euro annui per contribuire al funzionamento dell’Istituto nazionale di genetica molecolare di cui all’art. 1, co. 1, lettera b), del decreto legge 281/2001.
Sono poi dettate disposizioni in tema di assegnazione di risorse al centro nazionale trapianti e al centro nazionale sangue.
Quanto al processo di superamento degli Ospedali psichiatrici giudiziari (OPG) si stabilisce il trasferimento alle Regioni di risorse e delle relative funzioni. Si trasferiscono alle Regioni a statuto speciale le risorse assegnate alle regioni medesime in sede di riparto della quota vincolata di Fondo sanitario nazionale per gli anni 2012, 2013, 2014, 2015.
In tema di farmaci e medicinali vanno ricordate le disposizioni, dirette a garantire la regolare somministrazione dei farmaci innovativi e a consentirne l’accesso in una prospettiva di sostenibilità di sistema e di programmazione delle cure. Viene stabilito che risorse costituenti la dotazione del Fondo per il rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali innovativi, pari a 500 milioni per ciascuno degli anni 2015 e 2016 (il 90% di tali risorse è a valere sulle risorse del Fondo sanitario nazionale), non vengono calcolate ai fini del raggiungimento del tetto vigente della spesa farmaceutica territoriale.
È poi previsto che il Ministero della salute, sentita l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, adotti, ogni anno, un programma strategico in materia di trattamenti innovativi. Vanno anche ricordate le norme che istituiscono, nello stato di previsione del Ministero della salute, il Fondo per finanziare la prima applicazione, da parte delle farmacie, del servizio di revisione dell’uso dei medicinali, finalizzato, in via sperimentale, ad assicurare l’aderenza farmacologica dei pazienti affetti da asma alle terapie. Il Fondo è assegnato alle regioni e alle province autonome in proporzione alla popolazione residente ed è destinato in via esclusiva e diretta a finanziare la remunerazione del servizio reso dal farmacista. Al Fondo è assegnato uno stanziamento di euro 1.000.000 per il 2016.
Sempre in tema di farmaceutica sono state adottate alcune misure rese necessarie dall'annullamento, da parte del TAR Lazio, delle determinazioni AIFA che definivano il procedimento finalizzato al ripiano della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per il 2013. Nelle more della conclusione da parte dell'AIFA delle procedure di ripiano dello sforamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per il 2013 e il 2014, sono garantiti gli equilibri di finanza pubblica attraverso una procedura che consente alle regioni di iscrivere nei bilanci 2015, a titolo di ripiano per ciascuno degli anni 2013 e 2014, le somme indicate nella tabella allegata alle disposizioni descritte, nella misura del 90% e al netto degli importi già contabilizzati. Vengono disciplinate le modalità di conguaglio e le relative regolazioni contabili che le regioni dovranno adottare, a conclusione delle procedure di ripiano da parte dell’AIFA, ove si verifichi una differenza tra l’importo iscritto nei bilanci 2015 e quello risultante dalle determinazioni AIFA.
Il Ministero della Salute, sentita l’Aifa, dovrà predisporre ogni anno un Programma strategico volto a definire le priorità di intervento, le condizioni di accesso ai trattamenti, i parametri di rimborsabilità sulla base di risultati clinici significativi, il numero dei pazienti potenzialmente trattabili e le relative previsioni di spesa, le condizioni d’acquisto, gli schemi di prezzo condizionati al risultato e gli indicatori di performance degli stessi, gli strumenti a garanzia e trasparenza di tutte le procedure, le modalità di monitoraggio e valutazione degli interventi in tutto il territorio nazionale.
Sul tema della ricerca viene stabilito che il Comitato interministeriale per la programmazione economica - CIPE, vincoli una quota del Fondo sanitario nazionale, per un importo fino a 2 milioni di euro per il 2017 e a 4 milioni di euro per il 2018 per lo svolgimento di una o più sperimentazioni cliniche concernenti l’impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali per la cura di malattie rare. La selezione delle sperimentazioni da finanziare avviene tramite procedura ad evidenza pubblica, coordinata dall’AIFA e dall’Istituto superiore di sanità, che possono avvalersi di un comitato di esperti esterni ai fini della valutazione delle predette sperimentazioni. Di conseguenza viene incrementato il Fondo sanitario nazionale nella misura di 1 milione di euro per l'anno 2017 e di 2 milioni di euro per l'anno 2018.
Interessante lo stanziamento aggiuntivo per la formazione specialistica dei medici, pari a 57 milioni di euro per il 2016, 86 milioni per il 2017, 126 milioni per il 2018, 70 milioni per il 2019 e 90 milioni annui a decorrere dal 2020.
Le Regioni che ancora non lo hanno fatto, dovranno adottare i nuovi standard ospedalieri procedendo alla riduzione della dotazione dei posti letto accreditati ed effettivamente a carico del servizio sanitario regionale. Dovranno inoltre predisporre un piano inerente il fabbisogno di personale, dando evidenza delle modalità organizzative del personale, in modo da garantire il rispetto delle disposizioni dell’Unione europea in materia di articolazione dell’orario di lavoro attraverso una più efficiente allocazione delle risorse umane disponibili. I risultati di questa ricognizione dovranno concludersi entro il 29 febbraio 2016 per poi essere trasmessi al Tavolo di verifica degli adempimenti, al Comitato permanente per l’erogazione dei Lea e al Tavolo per il monitoraggio dell'attuazione del decreto sugli standard ospedalieri.
I sopracitati Tavoli dovranno esaminare i dati forniti loro dalle Regioni entro il 31 marzo 2016. Se da queste analisi dovessero emergere criticità, gli enti del Servizio sanitario nazionale potranno indire, entro il 31 dicembre 2016, e concludere, entro il 31 dicembre 2017, procedure concorsuali straordinarie per l’assunzione di personale medico, tecnico professionale ed infermieristico. Potranno essere riservati i posti disponibili, nella misura massima del 50%, al personale medico, tecnico professionale e infermieristico in servizio all’entrata in vigore della presente legge, che abbia maturato alla data del bando almeno tre anni di servizio, anche non continuativi, negli ultimi cinque anni con contratti a tempo determinato, con contratti di collaborazione coordinata e continuativa o con altre forme di rapporto di lavoro flessibile con i medesimi enti.
A decorrere dal 1° gennaio 2016, i cittadini che usufruiscono delle cure termali, con esclusione dei soggetti individuati dall’articolo 8, comma 16, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dei soggetti individuati dal regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 28 maggio 1999, n. 329, degli invalidi di guerra titolari di pensione diretta vitalizia, dei grandi invalidi per servizio, degli invalidi civili al 100 per cento e dei grandi invalidi del lavoro, sono tenuti a partecipare alla spesa ai sensi dell’articolo 52, comma 2, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, in misura pari a 55 euro o nella misura superiore che potrà essere individuata in sede di accordo di cui all’articolo 4, comma 4, della legge 24 ottobre 2000, n. 323. In conseguenza di questa misura il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario standard cui concorre ordinariamente lo Stato è incrementato di 2 milioni di euro per ciascuno degli anni 2016, 2017 e 2018. Nell’ambito delle risorse destinate al finanziamento del Servizio sanitario nazionale, per la revisione delle tariffe massime delle prestazioni di assistenza termale, è autorizzata la spesa di 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2016, 2017 e 2018.
E’ istituito, nello stato di previsione del Ministero della Salute, il fondo per finanziare la prima applicazione da parte delle farmacie del servizio di revisione dell’uso dei medicinali (Medicine Use Review), finalizzato, in via sperimentale, ad assicurare l’aderenza farmacologica alle terapie con conseguente riduzione dei costi per le spese sanitarie relative ai pazienti affetti da asma.
Si prevede che l’obbligo di risparmio del 2% rispetto alla spesa del 2014, per l'acquisto da parte del SSN di prestazioni ospedaliere da soggetti privati accreditati (previsto dalla spending review di Monti del 2012), può non essere applicato per l’acquisto di prestazioni di alta specialità, nonché per l’acquisto di prestazioni erogate, da parte degli IRCCS (Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico), a favore di cittadini residenti in Regioni diverse da quelle di appartenenza degli IRCSS stessi.
Le Regioni dovranno comunque assicurare l'invarianza finanziaria, agendo e razionalizzando altre aree della spesa sanitaria.
Si prevede che le Regioni dove hanno sede gli Irccs dovranno trasmettere trimestralmente al Mef e al Ministero della Salute i provvedimenti di propria competenza per la compensazione della maggiore spesa sanitaria regionale per i pazienti extra regione presi in carico dagli Irccs. Gli stessi dati dovranno essere poi trasmessi anche alle Regioni di residenza di quei pazienti e al Coordinamento regionale per la salute e per gli affari finanziari.
Si stabilisce inoltre che gli accordi bilaterali tra le Regioni per la mobilità sanitaria previsti dal Patto per la Salute debbano concludersi entro il 31 dicembre 2016.
Si prevede che le strutture sanitarie che erogano prestazioni a carico del Ssn debbano applicare ai pazienti residenti fuori regione le medesime regole di accesso e di erogazione previste per i pazienti residenti nella regione di appartenenza delle strutture.
Infine, viene autorizzata la spesa di 1 milione per l’anno 2016, 2 milioni per ciascuno degli anni 2017 e 2018 e di 1 milione a decorrere dal 2019 a favore dell’Istituto Gaslini di Genova.
Studio Corbella
