Di fronte ai problemi di qualità dei kit di prova, delle maschere e di altri DPI fabbricati dai cinesi, il 31 marzo 2020 il MofCom (Ministry of Commerce) ha pubblicato un annuncio congiunto con la GAC e la National Medical Products Administration (NMPA) sull'esportazione di kit di prova, maschere mediche, tute protettive mediche, ventilatori e termometri a infrarossi. L'annuncio richiede alle aziende esportatrici di presentare certificati di dispositivi medici e una dichiarazione di conformità agli standard di qualità e ai requisiti dei paesi importatori. L'annuncio è entrato in vigore il 1° aprile.

 

Il 30 marzo 2020, la Camera di commercio cinese per l'importazione e l'esportazione di medicinali e prodotti sanitari (CCCMHPIE) ha pubblicato un elenco di produttori di DPI e dispositivi medici approvati dall'NMPA che allego (“List of NMPA-approved Manufacturers of PPE and Medical Devices-EN”). L'approvazione dei fornitori elencati dall'NMPA si basa sugli standard tecnici cinesi e sul controllo di qualità. L'elenco può essere utile come riferimento per l'approvvigionamento di DPI dalla Cina, poiché quanto prodotto da produttori non inclusi nella lista quasi sicuramente non sarebbe fatto esportare dalla Amministrazione Generale delle Dogane (GAC) cinesi. Allo stesso tempo, è importante notare che le norme tecniche cinesi e il controllo di qualità non corrispondono pienamente a quelle in vigore in Europa e che occorre esercitare una sufficiente cautela nell'approvvigionamento di forniture mediche dalla Cina.

 

Non solo, i nomi riportati nella lista sono in caratteri occidentali. Si fa notare che per le normative cinesi vale il nome in cinese e quindi è necessario far verificare bene ai soggetti autorizzati ad esportare PPE dalla Cina la corrispondenza del nome cinese tra quelli inclusi nella originaria lista cinese disponibile sul sito ufficiale MOFCOM (Ministry of Commerce): http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml

 

Pertanto, alla luce della nuova normativa del Ministero del Commercio della Cina in vigore dal 2 aprile 2020, per l'esportazione dalla Cina di tutti i dispositivi classificati "a uso medicale" bisognerà rispettare 3 requisiti:

 

  • l'azienda produttrice dei dispositivi dovra' figurare nella “lista bianca” allegata di aziende autorizzate dal Governo cinese;
  • i dispositivi destinati all'esportazione dovranno essere  accompagnati da una dichiarazione di assunzione di responsabilità da parte di chi spedisce, per attestare che lo standard della merce inviata è corrispondente agli standard richiesti nel mercato di destinazione (quindi nel nostro caso in Italia);
  • la merce dovrà infine essere accompagnata da un apposito certificato di registrazione rilasciato dall'azienda produttrice.

 

Questo non  risolve immediatamente  la  questione della complessità  e dei tempi  che  normalmente normalmente necessari per il rilascio dei certificati CE. Nel complesso,  è  necessario  rimanere  cauti  e  vigili  sulla  qualità delle forniture mediche  provenienti dalla  Cina, compresa quella dei certificati CE emessi.

 

La “lista bianca” dei produttori e un documento di sintesi ma completo sulle nuove procedure di esportazione  e la situazione attuale della produzione dei PPE dalla Cina si possono scaricare qui di seguito:

 

1 – ARIS_UESG_Nuove Procedure di esportazione e situazione attuale produzione PPE dalla Cina_6 aprile 2020

2 – List of NMPA-approved Manufacturers of PPE and Medical Devices-EN

3 – Bozza Lettera di Accettazione Beneficiario

 

Files:
ARIS UESG Nuove Procedure di esportazione e situazione attuale produzione PPE dalla Cina 6 aprile 2020 HOT
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List of NMPA-approved Manufacturers of PPE and Medical Devices-EN HOT
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bozza Lettera di accettazione Beneficiario
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